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FDA批準首款人工虹膜上市

2018-12-04
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  近日,美國FDA批準HumanOptics AG的人工虹膜產品CustomFlex上市,治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷,導致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是,這也是美國FDA批準的首款人工虹膜。

  虹膜是眼睛的重要組成部分,能控制進入眼睛的光線量。然而在美國,大約每5萬-10萬人里,就有一人不幸患有先天性無虹膜癥,導致嚴重的視覺問題。此外,由于白化病、創傷、或是手術等原因,一些患者的虹膜會出現受損。對于這兩類患者來說,一款人工虹膜產品將為他們的世界帶來重大不同。

  今日美國FDA批準的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫療材料制成,可根據每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫生們只要切開一個小口,將人工虹膜插入并展開即可。這層人工虹膜會被眼球的解剖結構自然支撐。如有需求,也可以將其縫合固定。

  這款產品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者,并讓這些患者匯報使用人工虹膜產品后,對光敏感度的變化、健康相關生活質量的改善、以及對假體的滿意程度。研究表明,超過70%的患者表示對強光的敏感度有顯著改善,生活質量也有所提升。此外,有94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。此外,本研究也表明,與該人工虹膜以及手術過程相關的副作用較少。基于這些結果,美國FDA決定批準其上市。而在之前,這款產品也曾獲“突破性器械認定”(Breakthrough Device designation)。

  “虹膜有缺陷的患者可能經歷嚴重的視覺問題,也會對眼睛的外觀感到不滿意,”美國FDA醫療器械與放射健康中心,眼耳鼻喉設備部主任Malvina Eydelman博士說道:“今日首個人工虹膜的批準為虹膜缺陷帶來了全新的療法,能降低對亮光的敏感度。它也能改善無虹膜癥患者的眼睛外觀。”

  我們期待這款產品能早日為需要的患者帶來生活上的改善。


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